ERM-DA470k/IFCC 人血清蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存

品牌：IRMM標(biāo)準(zhǔn)品/ERM/BCR標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

CRM code（貨號(hào)）：ERM-DA470k/IFCC

Description：HUMAN SERUM (proteins)

描述：人血清蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品

Net mass（產(chǎn)品規(guī)格）：70mg

本文介紹了用于替代ERM-DA470的新型血清蛋白參考物質(zhì)ERM-DA470k/IFCC的生產(chǎn)和認(rèn)證。

血清是從6個(gè)采血中心采集的血液中產(chǎn)生的，其程序確保從健康獻(xiàn)血者那里獲得，并且血清的脂質(zhì)含量低。血清分5批處理，然后合并，用B2M和CRP釘住，裝入小瓶（每瓶1ml血清）。血清在小瓶中凍干，然后用橡膠塞和螺帽封閉，儲(chǔ)存在-70°C下。對(duì)14種蛋白質(zhì)（包括CER和B2M）的材料穩(wěn)定性和均勻性進(jìn)行了評(píng)估。

使用參考物質(zhì)ERM-DA470作為校準(zhǔn)劑，對(duì)ERM-DA470k/IFCC的12種蛋白質(zhì)進(jìn)行了表征。這是使用可被視為參考程序的值傳輸協(xié)議實(shí)現(xiàn)的。

用于測(cè)量蛋白質(zhì)濃度的技術(shù)是免疫星歷法、免疫比濁法，ALB也是可見(jiàn)光譜法。使用不同的平臺(tái)/試劑組合（Abbott Architect、Beckman Immage、BN II和BN ProSpec、不同的日立儀器、羅氏Integra、LX 2200和奧林巴斯AU640）進(jìn)行測(cè)量。總共有18個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與了價(jià)值分配，其中4個(gè)使用開(kāi)放式價(jià)值轉(zhuǎn)移程序，12個(gè)使用封閉式價(jià)值轉(zhuǎn)移過(guò)程，2個(gè)同時(shí)使用開(kāi)放式和封閉式程序。

結(jié)果表明，開(kāi)放式和封閉式值轉(zhuǎn)移程序給出了非常相似的結(jié)果，并導(dǎo)致A2M、AAG、AAT、ALB、C3c、C4、HPT、IgA、IgM、TRF和TTR的穩(wěn)健值。）

ERM-DA470k/IFCC 人血清蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存

儲(chǔ)存說(shuō)明：

        未開(kāi)封的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在-20±2）°C的溫度下。在排除復(fù)溶過(guò)程中任何微生物污染的情況下，ERM-DA470k/IFCC溶液可以使用一周，因?yàn)榻?jīng)驗(yàn)證，在此期間觀(guān)察到的認(rèn)證濃度變化不大。建議使用后用原始密封件蓋住小瓶，并將其儲(chǔ)存在2至8°C的溫度下。但是，歐盟委員會(huì)不對(duì)在客戶(hù)場(chǎng)所儲(chǔ)存材料期間發(fā)生的變化負(fù)責(zé)，特別是打開(kāi)的樣品。

操作說(shuō)明：

      該材料主要用于校準(zhǔn)基于免疫測(cè)定的體外診斷設(shè)備或認(rèn)證蛋白質(zhì)的對(duì)照產(chǎn)品。當(dāng)材料在特定測(cè)定中用作校準(zhǔn)劑時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證相關(guān)測(cè)定的可交換性。小瓶中的所有內(nèi)容物都必須重新配制。